ข้อ 2

กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 ข้อ 2 ในกฎกระทรวงนี้ "หน่วยงาน" หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม "ผลิตยา" หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพซึ่งยาแผนปัจจุบัน และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยา โดยมีเจตนาให้เป็นยาสำเร็จรูปซึ่งมิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ ไม่รวมถึงการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ที่สั่งสำหรับสัตว์เฉพาะราย "เภสัชชีววัตถุ" หมายความว่า วัตถุที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา ดังต่อไปนี้ (๑) วัตถุที่ได้จากสิ่งมีชีวิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์หรือเซลล์ชั้นสูง การสกัดสารจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์ สัตว์ และพืช เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม เทคนิคการผสมต่างพันธุ์ การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์ การสกัดหรือแยกจากเลือดและพลาสมา หรือโดยวิธีการอื่น (๒) วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา